ЧЛЕНСТВО В РАСФД НОВОСТИ КОНТАКТЫ
     
НОВОСТИ ФД
ПОЗИЦИЯ РАСФД
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ
ПРАВОВАЯ ПОДДЕРЖКА
СПРАВОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ
ИСТОРИЯ ФД: ПЕРСОНАЛИИ
РЕГИОНАЛЬНЫЕ ОТДЕЛЕНИЯ
КАФЕДРЫ И ОБЩЕСТВА
ТЕХНОЛОГИИ ФД
ЖУРНАЛ СФД
ПРОФСТАНДАРТ ФД
Регистрация
Логин:
Пароль:
забыли пароль?



Пробки на Яндекс.Картах


Академик П.К. Анохин

Главная / ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ
Версия для печати Версия для печати

Тезисы проекта Федерального Закона «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Вносится Правительством РФ
Проект Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств»

Примечание:
Красным цветом отмечены основные положения или  собственно текст Проекта закона «Об обращении лекарственных средств»,
заглавными буквами – выделены смысловые акценты,
курсивом выделен комментарий.
Некоторые малоинтересные статьи здесь не представлены и оставлены без комментария, с ними можно ознакомиться в оригинале проекта ФЗ.

Глава 1.Общие положения
Статья 1.Предмет регулирования настоящего Федерального закона
... регулирует …хранение, перевозку… отпуск, реализацию применение и уничтожение лекарственных средств.
…Определяет приоритет государственного контроля качества, эффективности и безопасности

Статья 2.Сфера применения настоящего Федерального закона
для медицинского… и… ветеринарного применения
Статья 3.Законодательство о лекарственных средствах
1 …состоит из настоящего ФЗ, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ, а также субъектов РФ
2 Особенности обращения наркотических и психотропных лекарственных средств регулируются законодательством РФ о наркотических средствах и психотропных веществах.
3 …Если международным договором РФ установлены иные правила … применяются правила международного договора.

Статья 4.Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
…основные понятия:
лекарственные средства…, фармацевтические субстанции…, вспомогательные вещества…, лекарственные препараты…, лекарственная форма…, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов…, иммунобиологические лекарственные препараты…, наркотические лекарственные средства…, психотропные лекарственные средства…, оригинальное лекарственное средство…, воспроизведенное лекарственное средство…, лекарственное растительное сырье…, гомеопатическое лекарственное средство…, международное непатентованное наименование лекарственного средства…, торговое наименование лекарственного средства…, общая фармакопейная статья…, фармакопейная статья…, нормативная документация…, нормативный документ…, качество лекарственного средства, безопасность лекарственных средств…, эффективность лекарственного препарата…, серия лекарственного средства, регистрационное удостоверение на лекарственный препарат…, регистрационный номер…, обращение лекарственных средств…, субъекты обращения лекарственных средств…, разработчик лекарственного средства…, производство лекарственных средств…, производитель лекарственных средств…, фармацевтическая деятельность…, организация оптовой торговли лекарственными средствами…, аптечная организация…, ветеринарная аптека…, фальсифицированное лекарственное средство…, недоброкачественное лекарственное средство…, контрафактное лекарственное средство…, доклиническое исследование лекарственного средства…, клиническое исследование лекарственного препарата…, международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата…, пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата…, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата…, протокол клинического исследования лекарственного препарата…, брошюра исследователя…, информационный листок для пациента…, побочное действие…, серьезная нежелательная реакция…, непредвиденная нежелательная реакция…, рецепт на лекарственный препарат.

Глава 2.Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств
Статья 5.Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств
К полномочиям федеральных органов сфере обращения лекарственных средств относятся:

  1. …принятие и изменение федеральных законов,
  2. …контроль и надзор за их соблюдением и исполнением;
  3. …проведения в РФ единой государственной политики… в… сфере обращения лекарственных средств
  4. …утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и издание государственной фармакопеи;
  5. …лицензирование
  6. …организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, связанной с проведением клинических исследований лекарственных препаратов
  7. …выдача разрешений на проведение клинических исследований и ведение реестра выданных разрешений
  8. …государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств;
  9. …инспектирование производства… на соответствие правилам производства и контроля качества
  10. государственная регистрация предельных отпускных цен производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  11. установление порядка ввоза… и вывоза
  12. создание советов по вопросам фармакологии, государственной фармакопеи и этики;
  13. аттестация и сертификация специалистов;
  14. утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
  15. мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
  16. участие в международном сотрудничестве;
  17. получение… информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;
  18. применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.

Статья 6.Полномочия органов государственной власти субъекта РФ в сфере обращения
лекарственных средств
К полномочиям органов государственной власти субъекта РФ в сфере обращения лекарственных средств относятся:

  1. разработка, утверждение и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
  2. установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (так вот кто, оказывается, будет устанавливать предельные цены! И отвечать за них тоже субъекты будут???)
  3. осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; (контроль за применением цен тоже отдан на откуп чиновникам субъектов РФ!!!)
  4. лицензирование осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. (и эта лазейка для обхода закона будет находиться в руках чиновников субъектов РФ. Т.е. не будет государственной монополии на лицензирование деятельности в сфере обращения ЛС.)

Глава 3.Государственная фармакопея
Статья 9.Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
1 Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ.
4 Он осуществляется посредством:

  1. проверок
  2. лицензирования
  3. проверок за соблюдением лицензионных требований и условий;
  4. контроля качества… в форме выборочного контроля;
  5. выдачи разрешений на ввоз
  6. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
    1. является расходным обязательством РФ или субъектов РФ по видам контроля. (т.е. финансируется из двух источников: федерального бюджета и бюджета субъекта РФ, какая пропорция? 110 или 101 ??? )

Глава 5.Разработка и доклинические исследования лекарственных средств

Статья 10.Разработка лекарственных средств
2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:
1) средств федерального бюджета;
2) средств разработчиков лекарственных средств;
3) средств производителей лекарственных средств
4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые взносы физических
и юридических лиц. (вот эти иные источники финансирования кто они? Наркодельцы? Криминал? Кто???)
3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством (почему не указывается «действующего законодательства РФ»? Что это за термин? Чьего государства? Можно и недействующие законы? Уголовное не применяется? В том числе недействующим гражданским?).

Статья 11.Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
4 …Доклиническое исследование лекарственного средства с ведением протокола и составлением отчета… о возможности проведения клинического исследования.
5 Проведение проверок за соблюдением правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(проверки, проверки и только проверки… - стиль работы нашего МЗиСР РФ. А в общем, т.н. «ручное управление», т.е. через органы прокуратуры)
6 Результаты доклинического исследования лекарственного средства могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке с целью государственной регистрации лекарственного препарата. (а могут быть и не представлены… вот как просто!)

Глава 6.Государственная регистрация лекарственных препаратов

Статья 13.Государственная регистрация лекарственных препаратов
1 Лекарственные препараты поступают в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы

2 Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.
4 … производится уполномоченным федеральным органом в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления
Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока проведения государственной регистрации лекарственного препарата.
(т.е. появляется возможность тянуть сколь угодно долго)

5 Государственной регистрации не подлежат: лекарственные препараты, изготавливаемые в аптечных организациях, ветеринарных аптеках, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, включая розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, по рецептам врачей и требованиям медицинских или ветеринарных организаций; (т.е. производи что хочешь. Хоть наркотики..! и не надо проводить государственную регистрацию)

  1. лекарственное растительное сырье;
  2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования.

6. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием или одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями.

Статья 14.Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
1 Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы.
2 проводится поэтапно:

  1. первый этап - экспертиза документов
  2. второй этап - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов

(третий этап) - …экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения осуществляемые после проведения его клинического исследования.
3 Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно (?) и включает: (1)экспертизу качества лекарственного средства и (2)экспертизу, определяющую отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
(т.е. все-таки этапа два, но называется одноэтапно. И лишь исключается экспертиза документов… ? вот оказывается что: и труд этих производителей облегчен максимально и привлечь за нарушения и отличия лекарства и то, что описано в тексте документов уже нельзя.)

Статья 15.Федеральное государственное автономное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств (автономное по определению некоммерческое, но это шаг к частному – значит коммерческому, с прибылью. В этом коррупционность…)

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным автономным учреждением соответствующего федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (значит одновременно будет заниматься и выдачей разрешений и, собственно, государственной регистрацией. Зачем тогда автономность???)

Статья 16.Организация проведения экспертизы лекарственных средств
3 При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, разработчика лекарственного средства или других лиц, заинтересованных в результатах государственной экспертизы.
(значит до и после проведения экспертизы может??? Разве это не коррупционно?)
7 Эксперт не вправе:
3 …проводить экспертизу лекарственных средств в качестве негосударственного эксперта
(это не стыкуется с автономностью, а если он все-таки государственный, то зачем автономность? Итак, подрабатывать на богатого дядю он может, а также получать гонорары, не выступая в качестве негосударственного эксперта).
Статья 17. Этическая экспертиза

  1. Этическая экспертиза проводится с целью выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
  2. В состав совета по этике входят лица, не имеющие какой-либо зависимости от заявителя, сторон и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Членами совета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Количество представителей научного и врачебного сообщества не может превышать треть от общего числа членов совета по этике. (значит, собственно научных экспертов будет всего лишь 13. А остальные это посторонние представители? Кто их вводит в совет? Разве это правильно?)

Оплата труда членов совета (исключает автономность и независимость!) осуществляется в соответствии с договором, заключаемым между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и членом совета, участвующим в работе этого совета (вот это и неэтично и коррупционно, т.к. это по определению бесплатная, общественная нагрузка !).

Статья 24.Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
1. В случаях недостаточной обоснованности или полноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы, наличия данных о прямом или косвенном вмешательстве в процесс экспертизы лиц, не участвующих в проведении экспертизы, оказавших влияние на ход и результаты экспертизы, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза. (значит это априори подразумевается и допускается!!! т.е. в законе не разрабатываются механизмы, исключающие заинтересованность эксперта и коррупционность чиновника, назначающего эксперта?!! )
2. Повторная экспертиза лекарственного средства осуществляется в срок, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы, а повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной экспертизы.
(те же эксперты и та же коррупционность. Т.е. не прошли с 1го раза - во 2й раз обязаны выдать положительное заключение!)
3. Финансовое обеспечение выполнения задания на повторную экспертизу лекарственного средства не осуществляется, а средства, перечисленные ранее на проведение экспертизы данного лекарственного средства, подлежат возврату в федеральный бюджет. (т.е., эти средства негосударственные, поскольку их ранее перечисляет заказчик. Кто платит за заказ, тот и заказывает музыку или результат экспертизы..!)

Статья 26.Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
2 Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. (а если риск вреда здоровью равен эффективности, то уже можно??? Хорош критерий их работы! Это коррупционность!!!)
3 При государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень. (ну и что? какие они назначат цены, такие и зарегистрируют. Поскольку не оговаривается механизм регулирования и минимизации цен по этим лекарствам!)

Статья 27.Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационных удостоверений, выдаваемых со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. (это тоже надо обсуждать. А если появляется на рынке зарегистрированный более эффективный и дешевый препарат, то пусть предыдущий болтается на рынке и вводит в заблуждение потребителя???)
По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат при условии прохождения подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (то же самое…)

Статья 28.Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
1 …в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации
7 В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственный препарат находится в гражданском обороте на территории РФ.

Статья 32.Государственный реестр лекарственных средств
Лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в части 1 настоящей статьи сведений об этих лекарственных средствах.

Статья 40.Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения
Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата осуществляется за счет:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организаций, получивших разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в соответствии с условиями договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

3) иных источников. (т.е. подразумевается, что заказчик, как заинтересованное лицо, может оплачивать… так оно и будет в подавляющем варианте. Следовательно, он подкупает в нужном ему тех, кто непосредственно проводит клинические исследования. Это прямая коррупционность!!!)

Статья 41.Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
8. Допускается клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством РФ о психиатрической помощи. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.(разве это этично и законно? зачем вообще это надо? Что без этого нельзя обойтись? Это что - соблюдение прав и свобод человека и гражданина? Эти пациенты хоть и недееспособные, но ведь граждане РФ!!! Или его законных представителей, подкупленных заказчиком!?)

Статья 43.Маркировка лекарственных средств
1. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, ветеринарных аптеках или индивидуальными предпринимателями (но где гарантия, что они производят зарегистрированный препарат!?), имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, должны поступать в обращение, если:
1) на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии), номер серии, срок годности, доза и форма выпуска;
2) на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое и торговое - при наличии), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата и состав лекарственного препарата
. (а если только одна упаковка? Что тогда? По опыту, нам известно, что иногда имеется одна упаковка!)
2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, химическое и торговое - при наличии), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. (эта информация предназначена исключительно для производителя, а не для потребителя. Это всегда высочайшие профессионалы, которые должны знать латынь, как минимум. Зачем им писать на русском языке???)
3. Сыворотки должны поступать в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов и тканей какого животного они получены. Вакцины должны поступать в обращение с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
4. Гомеопатический лекарственный препарат должен иметь надпись "Гомеопатический".
5. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, должны иметь надпись "Продукция прошла радиационный контроль"
. (значит животных зараженных радиацией использовать можно??? Ну и ну!)
6. Лекарственные препараты, предназначенные для клинических исследований, должны иметь надпись "Для клинических исследований".
7. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.
8. На транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую упакованы лекарственные средства, должна указываться информация о наименовании, серии, номере партии лекарственного средства, дате производства и количестве упаковок лекарственного средства, о производителе с указанием наименования и места нахождения производителя (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственных средств), а также о сроке годности лекарственных средств и об условиях их хранения и перевозки.
9. Лекарственные средства для ветеринарного применения должны иметь надпись "Для ветеринарного применения"
. (значит, предполагается использование одних и тех же препаратов и для людей и для животных, но с разной маркировкой? А если ее нет, то реализовывать уже нельзя??? Это противоречит условиям экспертизы и регистрации! Так как, надо все делать дважды или четырежды, если будут разные дозировки одного и того же препарата для людей и животных.)

Статья 47.Ввоз лекарственных препаратов на территорию РФ для личного использования и иных некоммерческих целей
1. Лекарственные препараты могут быть ввезены на территорию РФ без учета требований, предусмотренных статьями 44 - 46 настоящего Федерального закона, если они предназначены для:
1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ;
2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ;
3) лечения пассажиров и экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывающих на территорию РФ;
4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и экспедиций;
5) лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых для участия в спортивно-зрелищных мероприятиях.
В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 части 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию РФ лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ.
(ах, значит все-таки лазейка использования незарегистрированного препарата, в том числе наркотического или сильнодействующего, есть!!! Многие уважающие себя страны это категорически запрещают!)
Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию РФ в порядке, определяемом Правительством РФ. (такая же коррупционность отдельных нечестных чиновников! И не надо тешить себя иллюзиями, что там работать будут исключительно честные чиновники. Да где ж их взять???)
Запрещается ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарных целей.

Статья 49.Фармацевтическая деятельность
Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями. (здесь не указаны аптечные пункты по реализации и льготной продаже в поликлиниках Москвы. Следовательно, они запрещаются этим ФЗ. И московские нормативные акты не действуют! Тем более «… по безвозмездной аренде площадей в ЛПУ впредь до особого распоряжения.»)

Статья 50.Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:
1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
2) производителям лекарственных средств для целей производства;
3) аптечным организациям и ветеринарным аптекам;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности;
6) медицинским и ветеринарным организациям
; (так все-таки они могут продавать ЛПУ, т.е. нам? А мы что же должны торговать без лицензии на фармацевтическую деятельность? Все-таки мы, а не фирмы монополисты московские по реализации льготных лекарств?)
7) организациям, осуществляющим содержание, разведение и выращивание животных. (значит им можно продавать человеческие лекарства???)

Статья 52.Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
1. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями.
Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ или изготовленными в аптечных организациях, ветеринарных аптеках или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
(в старые добрые времен доктор сам в интересах индивидуума мог слегка изменить дозировки и состав лекарства, которое готовил аптекарь…, а теперь – только зарегистрированными препаратами. А если аптекарь с лицензией сделает что-то не так, то его «посодют»!)
2. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, устанавливается органами исполнительной власти субъектов РФ.
3. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(значит, если такие учреждения присутствуют (например, в Москве), то там не разрешается розничная фармацевтическая деятельность в АП фирм монополистов по реализации и продаже льготных лекарств!?)
Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.
8 Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными организациями осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.
(каким или какими? Значит, субъектовым - нельзя, или все-таки можно? посмотрим по факту: кто это будет. новые чиновники, или и это взвалят на уже имеющихся?)

Статья 56.Хранение лекарственных средств
1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности, медицинскими, ветеринарными и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.
2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 57.Уничтожение лекарственных средств
1. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ.
Основанием для уничтожения лекарственного средства являются решение владельца лекарственного средства, решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
(замучаются суды выносить решения!)
2. Контрафактные лекарственные средства подлежат по решению суда изъятию из гражданского оборота и уничтожению.
Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством РФ. (да? А почему сразу правительством? Почему не уполномоченными органами? Раз уж они создаются?)
3. Расходы, связанные с уничтожением лекарственных средств, пришедших в негодность, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. (бедные владельцы. А если их не найдут? Кто тогда оплатит? Налогоплательщик???)
4. Владелец лекарственных средств, пришедших в негодность, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств несет ответственность за уничтожение указанных лекарственных средств в соответствии с законодательством РФ.
5. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или его копию, заверенную в установленном порядке, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.
6. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, вынесший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.
(только контроль, но не уничтожение. А если это приведет к экологической катастрофе??? Пусть все-таки владелец сам уничтожает?)
7. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. (кто же им лицензии выдавать будет??? Опять тот же самый честный независимый чиновник из уполномоченного органа?)
8. Наркотические и психотропные лекарственные средства уничтожаются в соответствии законодательством РФ.

Статья 59.Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
3 Продажа лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя, не допускается. (кто же их тогда производить и разрабатывать будет??? А?)

Глава 13.Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ

Статья 62.Мониторинг безопасности лекарственных препаратов
3 Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях побочных действий, не соответствующих сведениям о лекарственных препаратах, содержащимся в инструкциях по их применению, о непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были зарегистрированы при проведении клинических исследований, а также при применении лекарственных препаратов.
4 За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ
. (действующим или недействующим? А может международным, если своего еще нет?)
Статья 63.Приостановление применения лекарственного препарата
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.

Статья 66.Ответственность за нарушение законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств
Нарушение законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Статья 67.Возмещение ущерба, связанного с причинением вреда здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов
2 …В случае, если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения порядка хранения лекарственных средств
…ущерб возмещает… медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности
(т.е. т.н. лечебно-профилактические учреждения, как государственные федеральные, субъектовые, муниципальные и частные…?)
3 Возмещение ущерба, связанного с причинением вреда здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством РФ.

Глава 16.Заключительные положения

Статья 68.О признании утратившими силу отдельных законодательных актов РФ
Признать утратившими силу с 1 сентября 2010 года:
1) Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства РФ, 1998, № 26, ст. 3006)
2) Федеральный закон от 2 января 2000 года № 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства РФ, 2000, № 2, ст. 126)
3) статью 40 Федерального закона от 10 января 2003 года № 15-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РФ в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства РФ, 2003, № 2, ст. 167)
4) статью 31 Федерального закона от 30 июня 2003 года № 86-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РФ, признании утратившими силу отдельных законодательных актов РФ, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления" (Собрание законодательства РФ, 2003, № 27, ст. 2700)
5) статью 101 Федерального закона от 22 августа 2004 года№ 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты РФ и признании утратившими силу некоторых законодательных актов РФ в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов РФ" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в РФ" (Собрание законодательства РФ, 2004, № 35, ст. 3607)
6) статью 8 Федерального закона от 16 октября 2006 года № 160-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты РФ и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов РФ в связи с принятием Федерального закона "О рекламе" (Собрание законодательства РФ, 2006, № 43, ст. 4412)
7) статью 28 Федерального закона от 18 декабря 2006 года № 231-ФЗ "О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса РФ" (Собрание законодательства РФ, 2006, № 52, ст. 5497)
8) статью 32 Федерального закона от 30 декабря 2008 года № 309-ФЗ "О внесении изменений в статью 16 Федерального закона "Об охране окружающей среды" и отдельные законодательные акты Российской
Федерации" (Собрание законодательства РФ, 2009, № 1, ст. 17).

(ну что? все прочитали перечисленное или поверили на слово?)

Статья 69. О вступлении в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
(вопрос, как говорится, уже решен и обжалованию не подлежит, а не то всех несогласных с работы снимем!!!)

Ваше мнение по поводу тезисов проекта Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств»

Есть вопросы по Тезисы проекта Федерального Закона «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»?

Ваше имя:

Email:

Ваш вопрос: